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Informacion

Kit de Test Rápido COVID-19 IgG/IgM

Certificado CE - IVD  -  Click aquí para acceder al producto

En tres sencillos pasos:

  1. Poner 10 µl de muestra, sangre total, suero o plasma en el pocillo de muestra del dispositivo
  2. Añadir 2 gotas de bufer
  3. Esperar 15 min el resultado


Nombre

Prueba rápida combinada COVID-19 Anticuerpo IgG / IgM (Coloidal Gold)
 
Empaquetado

25 Test/Paquete

Prueba principal

Este kit emplea el principio de Inmunocromatografía de Colloidal Gold.

Aplicaciones:

  • Médicos / Residencias de ancianos / Policlínicos involucrados en enfermedades infecciosas o respiratorias
  • Laboratorios que obtienen prescripción de médicos / hospitales / residencias de ancianos
  • Especialmente diseñado para la epidemia del COVID-19 y los hospitales en China u otros países
  • Departamento de Emergencia
  • Idóneo para cribado rápido de pacientes con síntomas

Características:

  • Alta precisión con más del 92.9%
  • Resultados rápidos en 10-15 minutos
  • Operación sencilla, no requiere de equipos adicionales

Significación clínica:

  • En comparación con la detección de ácido nucleico, la detección de anticuerpos tiene la ventaja de un desarrollo fácil, rápido y la gran cantidad de pruebas, que se pueden realizar en laboratorio primario
  • IgM es el primer anticuerpo generado por el sistema inmune después de que el patógeno infecta el organismo, que puede alcanzar el pico en poco tiempo. La IgM positiva refleja la reciente infección
  • Dado que la IgG dura más que la IgM, el paciente con infección previa y reinfección puede distinguirse en clínica.
  • Análisis Prematuros. Falsos Negativos.

    Dado que el anticuerpo del covid19 IgM, empieza a generarse un tiempo después del día de la infección, es evidente, ver gráfica, que un análisis antes de que el mencionado anticuerpo este presente, dará negativo, pudiendo ser un falso negativo.

    En la gráfica se establecen 14 días, desde la infección a la aparición de la IgM. Este periodo puede ser menor, pero no parece probable que sea mayor.

    Así, entre el octavo y decimocuarto día, es cuando, en la mayoría de los casos, empieza a estar presente en sangre la IgM y el test dará positivo.

    Igualmente, el test dará positivo mucho tiempo después, primero por presencia simultanea de IgM e IgG y pasado un mes aproximadamente, por presencia exclusiva de IgG, prolongándose en el tiempo.

Propósito de uso:

Se ha desarrollado una nueva prueba rápida de anticuerpos IgG / IgM del Novel Coronavirus, para la detección cualitativa de coronavirus humano en suero humano, plasma o sangre.
Los coronavirus pertenecen a coronaviridae, coronaviridae, que es un virus de ARN de cadena sencilla con envoltura. Su diámetro es de aproximadamente 80-120 nm. Su material genético es el más grande de todos los virus de ARN. Solo infecta a humanos, ratones, cerdos, gatos, perros y aves de corral.
Una variante de los coronavirus es el patógeno del SARS, que también es un virus ARN.

Procedimiento de operación:

El nuevo anticuerpo coronavirus IgG / IgM en suero humano, plasma o sangre completa se detecta cualitativamente por el principio de inmunocromatografía de Colloidal Gold. El antígeno de Novel Coronavirus se añade al orificio de muestra del papel de prueba, y se añaden dos gotas de dilución de tampón al orificio de muestra. El anticuerpo IgG / IgM en la muestra se combina con el antígeno de coronavirus recombinante del Colloidal Gold marcado en la almohadilla de unión para formar un complejo, que se extiende a lo largo de la membrana de nitrocelulosa (membrana NC) bajo la cromatografía. Existen 2 lineas fijas (línea G, línea M) en la membrana de celulosa (membrana NC) y una línea de control de calidad. El anticuerpo IgG del Novel Coronavirus se fija en la línea G, que se utiliza para detectar el anticuerpo IgG del Novel Coronavirus. La línea M se fija con un anticuerpo anti IgM humano, que se usa para detectar el anticuerpo IgM del Novel Coronavirus. La línea C se fija con un anticuerpo C.

Si el anticuerpo IgG del Novel Coronavirus está contenido en la muestra, el anticuerpo se unirá al nuevo antígeno de coronavirus recombinante marcado con Coloidal Gold y lo difundira. Luego se unirá al anticuerpo anti-IgG humano inmovilizado en la línea de detección de membrana NC (línea G). Si el anticuerpo IgM de Novel Coronavirus está contenido en la muestra, el anticuerpo se unirá al nuevo antígeno recombinante de coronavirus marcado con Coloidal Gold y luego lo difundirá, uniéndose luego al anticuerpo anti IgM humano inmovilizado en la línea de detección de membrana NC (línea M). Cuanto más profundamente se acumule el Novel Coronavirus en la línea de detección, mayor será la concentración de Novel Coronavirus en la muestra.

Para controlar si el test de prueba es efectivo, configure la línea de control de calidad (línea C). No importa si hay una línea de prueba o no, la línea de control de calidad (línea C) debe estar coloreada o el resultado de la prueba no será considerado válido.



Interpretación:




Componentes principales:

 

Especificaciones

25 tests

Componentes principales

Test rápido de anticuerpos IgG/IgM de COVID-19

25 Cassettes

Cassettes de test de plástico.
Gotero desechable.
Desicante.
Alfombrilla con alcohol

Solución Tampón

1 tubo

 

Manual

1

 

 
Almacenamiento y validez:

La tarjeta de la prueba y la solución tampón se pueden almacenar durante 18 meses a entre  4ºC y 30 ℃. Una vez abierta la bolsa de aluminio, las tarjetas de laprueba deben usarse en 30 minutos
 
Requisitos de la muestra:

1.  Adecuado para muestras de suero humano, plasma y sangre completa; se recomiendan EDTA, heparina sódica y citrato de sodio anticoagulante para plasma / sangre completa

2.  La muestra debe usarse lo antes posible después de la recolección; Si no se puede usar de inmediato, la muestra de suero / plasma se puede almacenar a entre 2 y 8 ℃ durante 5 días, si se debe almacenar durante mucho tiempo, se debe colocar a - 20 ℃; la muestra de sangre completa debe conservarse a entre 2 y 8 ℃ para evitar la hemólisis

3.  Si la muestra contiene una gran cantidad de lípidos, hemólisis o turbidez, no se recomienda usarla para evitar afectar la validez del resultado
 
Limitaciones:

Los resultados de la prueba se determinarán a los 15 minutos de la adicion de muestra y tampon, los resultados que aparezcan tras estos 15 minutos no se consideran válidos.
 
Precauciones:

1.  Este producto solo se puede emplear para el diagnóstico in vitro

2.  Las muestras y los líquidos residuales generados después de la prueba se tratarán como agentes infecciosos. Todos los materiales de embalaje usados ​​deberán tratarse de acuerdo con las reglamentaciones pertinentes.

3.  Si el reactivo se almacena durante mucho tiempo, se recomienda almacenar el reactivo a 4 ℃~ 30 ℃

4.  Tenga en cuenta la fecha de producción y caducidad que están en la etiqueta

5.  Cuando se usa el cuentagotas para agregar la muestra, se desechan las primeras 1 a 2 gotas de solución de muestra, y luego se agrega la muestra con el dosificador en posición vertical para evitar las burbuja al agregar la muestra
 
 
Nota: Si el resultado de la prueba es positivo, la tarjeta de prueba se debe manipular adecuadamente, se debe empaquetar y desechar después de desinfectarla con agua esterilizada o alcohol al 75% para evitar la infección y la contaminación por desechos biológicos


Especificación de embalaje: