Test Rápido Detección Anticuerpos Covid 19 IgM/IgGA. VivaDiag™ Pro SARS-CoV-2

VivaDiag™ SARS-CoV-2 IgM/IgG Rapid Test (COVID-19 IgM/IgG Rapid Test)

• Ref: VC-VID35-08-012
• Prueba rápida combinada COVID-19 Anticuerpo IgG / IgM (Coloidal Gold)
• Para la detección cualitativa de coronavirus humano en suero humano, plasma o sangre.
• Cada caja de 25 test contiene:
  • 25 dispositivos
  • 1 Botella de Buffer
  • 30 pipetas
  • 25 lancetas
  • 25 gasitas con alcohol
• Tiempo para obtener resultados: 15 min.
• Sensibilidad relativa: 100%
• Sensibilidad relativa (Síntoma aparezca por 4-10 días, IgM & IgG): 81.3%
• Sensibilidad relativa (Síntoma aparezca por 11-24 días, IgM & IgG): 97.1%
• Precisión (Síntoma aparezca por 4-10 días, IgM & IgG): 94.6%
• Precisión (Síntoma aparezca por 11-24 días, IgM & IgG): 99.3%
• Precisión total: 95.1%

Pasos para una prueba

Interpretación de resultados

Los coronavirus pertenecen a coronaviridae, coronaviridae, que es un virus de ARN de cadena sencilla con envoltura. Su diámetro es de aproximadamente 80-120 nm. Su material genético es el más grande de todos los virus de ARN. Solo infecta a humanos, ratones, cerdos, gatos, perros y aves de corral.

Una variante de los coronavirus es el patógeno del SARS, que también es un virus ARN.

Evaluación independiente por autoridades y terceros

• COVID-19 Testing Project, USA
  A total of 10 commercially available serological tests are evaluated by a group of researchers and physicians at UCSF, UC Berkeley, Chan Zuckerberg Biohub and Innovative Genomics Institute.
• University Hospitals Leuven, Leadlife B.V., KU Leuven, Belgium
  Diagnostic Performance of 7 Rapid IgG/IgM antibody tests and the Euroimmun IgA/IgG ELISA in COVID-19 patients.
• Health Science Agency, Singapore Government
• Therapeutic Goods Administration (TGA), Department of Health, Australian Government
• Foundation for Innovative New Diagnostics (FIND)

Disponible en la parte inferior de esta descripción del producto la siguiente documentación Adicional:

1. Instrucciones de uso
2. Declaración de Conformidad CE
3. Informe de estudio clínico
4. Folleto Informativo

Importante:

Este es un producto de catalogado como de “Diagnóstico In Vitro”, no es un producto de “Autodiagnóstico”, por tanto no puede ser vendido a personar particulares, sino a Hospitales, Centros de Salud, Clínicas, Laboratorios, Residencias de Ancianos, Servicios Públicos, Mutuas de Prevención de Riesgos o Empresas, siempre que se cumplan las directrices establecidas por la orden Ministerial publicada en el BOE de 14 de abril de 2020, en el que se establece que “se limita la realización de las pruebas diagnósticas para la detección del COVID-19 a aquellos casos en los que exista una prescripción previa por un facultativo y se ajusten a criterios establecidos por la autoridad sanitaria competente”

https://www.boe.es/boe/dias/2020/04/14/pdfs/BOE-A-2020-4442.pdf